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Safety

Beratung und Planung

  • Beratung zu gesetzlichen Safety-Meldeverpflichtungen
  • Planung projektspezifischer Meldeprozesse inklusive Erstellung notwendiger Formatvorlagen
  • Schulung von Prüfärzten und Study Nurses zu Meldeverfahren

 

Medical Monitoring

  • Pharmakovigilanz von AE, SAE, AR, SAR, UAR und SUSAR bei Arzneimitteln
  • Ereignis- und Vorkommnis-Überwachung bei Medizinprodukten
  • Medical Monitoring mit 24h-Erreichbarkeit für Prüfärzte und Study Nurses
  • Softwaregestütztes Melde- und Überwachungssystem
  • Prüfung von Meldungen auf Vollständigkeit und Plausibilität mit Nacherfassung
  • Überwachung von Follow-Up-Meldungen
  • Vervollständigung behördlicher Meldeformulare
  • Meldung und Anzeige bei Behörden, Ethikkommissionen und Prüfzentren
  • Überwachung zeitlicher Meldepflichten
  • Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR)
  • Jährliche Status- und Safety-Reports

 

Dokumentation und Kodierung

  • Standardisierung und Vereinheitlichung von Meldungen in multizentrischen Studien mit Übersetzung in eine einheitliche Amtssprache
  • Dokumentation gemäß CIOMS I, CIOMS II, Vorgaben nationaler und internationaler Behörden und in universell verwendbaren XML-Dateiformaten
  • Kodierung von Diagnosen, Medikationen und Prozeduren mit MedDRA, ACT, WHODD, ICD, OPS u.a.