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Regulatory Support

Beratung und Planung

  • Beratung zu Studiendesigns und ihren gesetzlichen Anforderungen
  • Planung projektspezifischer regulatorischer Pflichten

 

Anmeldung und Einreichung

  • Anforderung benötigter Versicherungen
  • Anmeldung bei
    • zuständiger Bundesoberbehörde
    • zuständiger Landesbehörde
    • Kostenträgern (Krankenkassen und Verbänden)
    • Europäischer Behörde
    • Studiendatenbanken und -registern
  • Einholen des Votums von
    • federführender Ethikkommission
    • beteiligten lokalen Ethikkommissionen
      Landesärztekammern und medizinischen Fakultäten bzw. Hochschulen
    • zuständigen internationalen Ethikkommissionen
  • Genehmigung durch Bundesamt für Strahlenschutz
  • Bei gegebenem Studiendesign Antrag auf Befreiung behördlicher Genehmigungen

 

Regelmäßige Meldungen an Behörden und Ethikkommissionen

  • Amendments zum Prüfplan
  • Rekrutierung und Abmeldung von Prüfzentren und -ärzten
  • Pharmakovigilanz-Meldeverpflichtungen, SUE, SUAW und SUSAR
  • Jährliche Status- und Safety-Reports

 

Abmeldung

  • Reguläre oder vorzeitige Abmeldung einer Studie bei Behörden und Ethikkommissionen
  • Studienabschlussbericht an zuständige Behörden und Ethikkommissionen

 

Sponsorenrolle

  • Für Investigator Initiated Trials kann MWI die vollständige Sponsorenrolle übernehmen.