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Monitoring

Planung, Training und Vorbereitung

  • Monitoringplan
  • Monitor-Training
  • Termin- und Reiseplanung

 

On-site

  • Auswahl von Prüfzentren (Pre-Study Visit)
  • Rekrutierung von Prüfzentren (Selection Visit)
  • Studieninitiierungsbesuch mit Schulung und Einweisung von Prüfern (Initiating Visit)
  • Regelmäßiges Monitoring (Regular Visit)
  • Außerordentliches Monitoring (Additional Visit)
  • Abschlussbesuche (Final Visit)
  • Prüfsubstanzlogistik mit Lieferung, Überwachung, Rücknahme und Vernichtung (Device/Drug Accountability)

 

In-house

  • Regelmäßige Statusberichte zu Projektfortschritt und Einschlussraten
  • Betreuung der Prüfzentren mit Hotline für Prüfärzte
  • Aktualisierung der Prüfarztordner (Investigator Files)
  • Medical Monitoring mit 24h-Erreichbarkeit für regulatorische Meldepflichten
  • Rücklaufmonitoring der CRFs mit Vollständigkeitsprüfung und visuellen Safety Checks
  • Listing und Reporting von Minor und Major Protokollverletzungen

 

Monitoring ist für eine qualitätsgesicherte Studie gesetzlich vorgeschrieben!