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Datenmanagement

Datenbank-Management

  • Parameterlisting
  • Erstellung von Datenbank und Eingabemasken
  • Datenbankvalidierung
  • Rücklaufmonitoring

 

Datenerfassung

  • Doppelte Dateneingabe durch GCP-geschulte Eingabekräfte
  • Electronic Data Capture mittels mCRF® mit direktem Import in Datenbank
  • Import externer Daten
  • Compare aller Dateneingaben bis zu null Eingabedifferenz

 

Datenprüfungen

  • Erstellung des Plausibilitätsplans
    Je nach gewünschter Prüfintensität:
    • Basic: Einfache Prüfung von Fallzahl und Wertelistings
    • Advanced: Logik- und Vollständigkeitsprüfung, Wertdifferenzen bei zentralen Parametern
    • Expert: Intraindividuelle, Einzelfall- und Textprüfung, Zeitdifferenzen
  • Programmierung der elektronischen Plausibilitätskontrollen und Validierung
  • Query-Management mit Korrekturen und Dokumentation

 

Datenbewertung

  • Unabhängiges Data Monitoring Committee
  • Erstellen der Liste aller Protokollverletzungen / Valid Statement
  • Datenmanagement-Statusberichte

 

Kodierungen

  • Unerwünschte Ereignisse
  • Medikationen
  • Diagnosen und Prozeduren