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Regulatory Affairs

MWI übernimmt als externer Dienstleister gesetzliche Pflichten und unterstützt die zügige Umsetzung regulatorischer Belange

 

  • Schwachstellenanalyse von Dokumentationen
  • Mängel- und Auflagenbearbeitung
  • Literaturrecherchen
  • Sachverständigengutachten
  • Beantwortung fachlicher Stellungnahmen
  • Überprüfung der Fach- und Gebrauchsinformation
  • Safety-Management und Medical Monitoring mit 24h-Erreichbarkeit
  • Meldeverfahren an Sicherheitsdatenbanken
  • Kodierung von Diagnosen, Medikationen und Prozeduren mit MedDRA, ACT, WHODD, ICD, OPS u.a


  • Arzneimittelzulassung und -überwachung
    • Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)
    • Periodischer Sicherheitsbericht (PSUR)
    • Präsentationen bei BfArM und FDA

 

  • Medizinproduktzertifizierung und -überwachung
    • Beratung bezüglich richtiger Produktkategorisierung und -klassifizierung
    • Vollständige Übernahme der Aufgaben eines Stufenplanbeauftragten
    • Enge Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden


  • Functional Food
    • Beratung und Analyse zur europäischen Health-Claims-Verordnung
    • Stellen eines Health-Claims